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Guía sobre ensayos clínicos

Guía sobre ensayos clínicos

 

Preguntas frecuentes sobre los ensayos clínicos

 

 

Un ensayo clínico es un tipo determinado de estudio clínico, que se hace para encontrar una respuesta a una pregunta, que se plantea en medicina, se selecciona una determinada población, que se incluye o excluye del ensayo, se suelen determinar el tratamiento mas adecuado, ante varias posibilidades de dosis o comparativa de fármacos similares o de nueva factura, el ensayo determina si funciona, las tasas de eficacia, la seguridad, los efectos secundarios y el coste, etc...

¿Cuántas clase de estudios clínicos hay?

Estudio clínico epidemiológico: son la base de la investigación médica, también se les llama estudios de investigación médica. La epidemiología realiza los estudios epidemiológicos para encontrar las causas o factores de riesgo por la que se producen las enfermedades.

Clases de estudios epidemiologicos:

  • Estudio prospectivo: Es un estudio longitudinal en el tiempo se diseña y realiza en el presente , pasado un tiempo se analizan los datos.
  • Estudio retrospectivo: Es un estudio longitudinal en el tiempo que se analiza en el presente, pero con datos del pasado.
  • Estudio transversal: Es un estudio que se realiza con los datos obtenidos en un momento puntual como el estudio de prevalencia.

Los resultados de los estudios pueden ser,

Estudios:

  • descriptivos.
  • analíticos.

 

Los estudios analíticos si ha habido una intervención se clasifican en:

Estudio observacional: estudio caso control, estudio de cohorte, estudio de prevalencia.

Estudio de intervención: Dependiendo de si existe aleatorización o no:

Estudios cuasi-experimentales: Son estudios en los que existe intervención pero los sujetos participantes no son aleatorizados.

Estudios experimentales: Los sujetos participantes han sido incluidos de forma aleatoria (ensayo clínico, ensayo comunitario, o de laboratorio). Un ensayo clínico es un estudio prospectivo, analítico y de intervención con aleatorización.

Según la unidad de estudio:

Estudio ecológico o de correlación: La unidad de estudio es la población.

Estudios en los que los individuos son las unidades del estudio: Comunicación de un caso, estudio de serie de casos, estudio transversal.

¿Cómo evaluar la calidad y el buen hacer de un ensayo clínico o estudio clínico?

Comprobar el investigador principal, su reputación, prestigio, conocimiento, seguimiento de datos, y el prestigio de las publicaciones donde se publican, además:

  • ¿Tuvo un comité científico independiente?
  • ¿Estuvo supervisado por la algún organismo competente?
  • ¿En que localización se desarrollo el ensayo, ámbito nacional, regional o global?
  • ¿Están sesgados los datos, resultan creíbles?
  • El numero de centros participantes, el número de pacientes incluidos
  • ¿Ensayo controlado o no?

Los estudios no controlados son de poco valor ya que el tratamiento que se evalúa no estuvo sometido a una comparativa de resultados.

¿Estudio abierto o ciego?

Un estudio abierto es el que los investigadores y pacientes saben lo que están tomando, y uno ciego seria que los pacientes no conocen la droga administrada, pero los investigadores si, y un doble ciego seria que ambos no conocen la droga administrada y por consiguiente tiene un menos posibles de sesgos.

¿Se estudio el efecto placebo como control?

El hecho de tomar una pastilla puede provocar un efecto de mejoría significativa en los síntomas "llamado efecto placebo", así en un estudio, el hecho de incluir un placebo es ético clínicamente esencial para evaluar la eficacia de la medicación frente al placebo, desde el punto de vista del investigador claro.

¿Fue la distribución de la medicación; aleatoria (randomizado) (distribuida al azar)?

Una distribución aleatoria evita sesgos, ya que el investigador podría indicar que medicación asignar a cada paciente según su estado o severidad de la enfermedad, a su vez se evitan sesgos por edad, sexo, etc.

¿Qué criterios se aplicaron para la inclusión o exclusión del estudio?

En un buen estudio deben estar explicados los criterios de inclusión o exclusión. Tratando de buscar un equilibro razonable entre las posibles variables, y obtener resultados que consideren los mas amplios aspectos posibles del tratamiento que se esta evaluando.

¿Qué significa un grupo paralelo o cruzado?

En los estudios paralelos cada paciente se cruza a la medicación del otro estudio. Estos suelen ultimar se sobre todo para ensayos de farmacocinética y farmacodinamia.

¿Qué son los (end-point) o variable principal y variables secundarias?

Las variables (end-points) es lo que se mide en el estudio.

Resultados del ensayo: datos estadísticos

Una vez finalizado el estudio se trata de evaluar lo resultados correctamente, si se mide la superioridad, si la diferencia obtenida es significativamente estadística o no.

Por ejemplo si fue de p<0,10 fue significativo, entonces ese es el valor que demuestra la diferencia, ya que no es cero. El valor p no dice el tamaño de la diferencia, es solo una medida que corrobora que hay una diferencia, cuanto mas pequeño sea el valor p, mayor es el nivel de acierto.

Si hay poca diferencia y el estudio demuestra que no hay tasa de curación.

Los intervalos de confianza (IC) también son indicadores de que un tratamiento es mejor que otro, si se hallamos una diferencia entre los tratamientos que fue del 21% (p<0,05; 96% IC 17 a 27%), nos indica que tendríamos un 95% de confianza de que la diferencia real se encuentra entre el 17% y el 27%.

Fases de un estudio clínico :

Fase I

Se evalúa la farmacología clínica, se realiza en personas sanas y voluntarios, se evalúa la farmacocinetica y farmacotoleranica, efectos adversos y nivel de seguridad.

Fase II

Esta fase se desarrolla en persona afectadas por la enfermedad, se evalúa la efectividad y dosis, se administra a un grupo mas grande de personas entre 100 a 300 .

Fase III

Se estudian poblaciones mas amplias y heterogeneas de población afectada, se efectúa comparaciones de efectiviad entre diversas drogas anteriores en el mercado, se incluyen embarazadas, ancianos, etc.. y los grupos son entre 1000 a 3000 personas.

Fase IV

Esta fase ya esta aprobado el medicamento, y se denomina fase de farmacovigilancia, se vigilan los efectos secundarios, que pudieran parecer con posterioridad, y su eficacia real, el medicamento ya esta comercializado y se vende para alguna indicación especifica, se comprueba posibles usos para otra indicaciones.

¿Hay riesgos o efectos adversos?

Los ensayos clínicos pueden tener riesgos graves o leves y sus efectos adversos no se conocen, en algunos casos dependiendo si es una droga experimental o una ya conocida donde se compara la efectividad contra otra droga.

Para participar hay que calcular los posibles riesgos y el beneficio que posiblemente se obtenga, en cada situación personal. Algunos indeseados efectos pueden producirse por la droga o por las pruebas diagnosticas que deben realizarse. En un ensayo clínico pueden haber respuestas imprevistas.

¿Qué es el consentimiento informado?

Una persona debe estar informada por cuestiones de dignidad humana y etica de su participaciópn en un ensayo clinico, su participación ha de ser voluntaria y libre, por eso se denomina el consentimento informado.

El médico debe informale de todos los riesgos y beneficios que le pueden proporcionar la particpación en el ensayo clinico, y usted debe tomar la decisión de participar o no.

Su médico le debe entregar un docuemnto que contenga toda esa información, que usted deberia leer detenidamente antes de dar su aprobación y una vez leidos, volver a hablar con su médico para aclarar las dudas, si usted esta de acuerdo deberá firmar el papel, o negarse si no quiere participar.

En caso de aceptar participar, usted tiene el derecho de estar informado en todo momento del transcurso del estudio clínico, y la firma no le obliga a seguir hasta el final del ensayo si usted quiere abandonar el estudio clinco lo puede hacer en cualquier momento.

¿Tendrá usted algun tipo de protección durante el ensayo clínico?

Los ensayos clinicos estan sujetos a las leyes que protegen a los enfermos, en España tenemos la ley del medicamento que proporciona las normas por las cuales se llevan acabo los ensayos clinicos.

Los enfermos participan en la fase dos de los ensayos clínicos y asi los medicamentos, ya han sido probados antes con animales o personas voluntarias sanas. Los hospitales tiene comites eticos que velan por la rigorisidad de los ensayos propuestos en los hospitales, suelen estar compuestos por personal médico, enfermeras, abogados, asistentes sociales, etc...

Los datos cuentan con la ley de protección de datos personales, que aseguran su intimidad, y un seguro adicional cubrirá cualquier posible efecto secundarios que pudiera darse, tanto en el transcurso del ensayo clinico como posteriormente.

Enric Merino