El estudio BRIGHTE destaca el compromiso de ViiV Healthcare con el desarrollo de medicamentos innovadores para todas las personas que viven con el VIH, incluidas aquellas que reciben un tratamiento intenso y que fallan en los regímenes antirretrovirales actuales

Londres, Reino Unido 31 de octubre de 2018 - ViiV Healthcare anunció hoy los resultados de 48 semanas del estudio en fase III BRIGHTE de fostemsavir en investigación en pacientes con una gran experiencia de tratamiento (EHT) con infección por VIH-1.

Fostemsavir, en combinación con el tratamiento de fondo optimizado (OBT), mantuvo la supresión virológica de la semana 24 a la semana 48 en esta población difícil de tratar. Los resultados muestran que el 54% de los pacientes en la cohorte aleatoria (n = 146/272) logró una supresión virológica (<40 copias / ml) a las 48 semanas de tratamiento con fostemsavir más la terapia de fondo optimizada. Además, los pacientes en la cohorte aleatoria mostraron una mejoría inmunológica hasta la semana 48, como lo demuestra un aumento en los recuentos de células T CD4 + (cambio medio desde el inicio de la línea de +139 células / µL). Estos datos a las 48 semanas se basan en los datos del punto final primario (día 8) anunciados el año pasado.

La mayoría de los pacientes que recibieron fostemsavir experimentaron al menos un evento adverso (EA) en la semana 48. Los EA relacionados con el fármaco más comúnmente informados fueron diarrea, náuseas y cefalea. El treinta y cinco por ciento de los participantes tuvo uno o más eventos adversos graves (SAE), más comúnmente relacionados con infecciones, y esto ocurrió en los pacientes más inmunocomprometidos. El tres por ciento (3%) de las SAE relacionadas con la medicación del estudio y el siete por ciento (7%) de los participantes se suspendieron debido a un AE.

John C. Pottage, Jr., MD, Director Científico y Médico de ViiV Healthcare, dijo : "Estamos entusiasmados con los resultados del estudio BRIGHTE que evaluó fostemsavir, un inhibidor de la adhesión de primera clase, desarrollado específicamente para tratamientos intensivos. Pacientes sin experiencia.Las personas que viven con el VIH que participaron en este estudio estaban fallando en sus regímenes antirretrovirales actuales y tenían pocas opciones de tratamiento disponibles para ellos; Nos animaron a ver que el tratamiento con fostemsavir resultó tanto en reducciones significativas en la carga viral como en mejoras en la salud de sus sistemas inmunológicos. En ViiV Healthcare seguimos dedicados al desarrollo de medicamentos innovadores para todas las personas que viven con el VIH y esperamos obtener la aprobación reglamentaria de fostemsavir en 2019. "

Es importante buscar nuevas formas de prevenir la replicación del virus del VIH, especialmente para aquellos que desarrollan resistencia a sus regímenes de tratamiento. Fostemsavir es un profármaco que se metaboliza en el compuesto activo, temsavir, un inhibidor de la adhesión de primera clase que se une a la glicoproteína 120 (gp120) en la envoltura del VIH, bloqueando a gp120 en un estado conformacional que inhibe la interacción inicial entre el virus. y las células inmunes del huésped, evitando la unión viral y la entrada en la célula T CD4 + huésped.  Debido a su mecanismo de acción, no existe una resistencia cruzada in vitro a otras clases de ARV, lo que puede ayudar a los pacientes que se han vuelto resistentes a la mayoría de los otros medicamentos.

Además de los resultados de eficacia primarios, también se realizó un análisis de subgrupos preespecificado y mostró tasas numéricamente más altas de respuesta virológica en pacientes> 50 años, mujeres o en pacientes que informaron a sí mismos que su raza era "negra" o "africana". American ”en comparación con sus contrapartes respectivas hasta la Semana 48. No fue exclusivo del estudio BRIGHTE el hecho de que los subgrupos con un alto valor basal de ARN de VIH-1 (> = 100,000 c / mL) y bajos recuentos de células CD4 + basales (<20 células / mm ³) tuvieron tasas más bajas de respuesta virológica hasta la Semana 48. Hubo aumentos comparables en los recuentos de células T CD4 + en los subgrupos de: edad, género, raza y región geográfica. En particular, los sujetos con los recuentos de CD4 basales más bajos (<20 células / μL), tuvieron una mejoría comparable en el cambio medio en el recuento de CD4 basales con aquellos con los valores más altos de CD4 basales (> 200 células / μL); +145 y +150 células / μL, respectivamente. Notas a los editores.
 

Sobre el estudio BRIGHTE

BRIGHTE (NCT02362503) es un ensayo clínico de fase 3 de dos cohortes (aleatorizado y no aleatorizado), que evalúa la seguridad y la eficacia del inhibidor de la inserción del VIH-1 fostemsavir en adultos con mucha experiencia en el tratamiento del VIH-1. Trescientos setenta y un pacientes inscritos. Todos tenían resistencia, intolerabilidad y / o contraindicación documentadas para todos los agentes ARV en al menos cuatro de las seis clases de ARV disponibles. Los pacientes en la cohorte aleatorizada tenían que tener una, pero no más de dos clases de ARV completamente activas que permanecían al inicio del estudio y no podían formar un régimen antirretroviral viable a partir de sus agentes restantes. Estos pacientes fueron aleatorizados 3: 1 para agregar fostemsavir cegado o placebo cegado (n = 272) a su régimen actual fallido durante ocho días de monoterapia funcional. Los pacientes sin ningún ARV aprobado completamente activo restante (n = 99) se asignaron a la cohorte no aleatorizada y recibieron fostemsavir de etiqueta abierta más terapia de fondo optimizada en el día 1. El objetivo principal del estudio fue el cambio promedio en el log10 ARN del VIH-1 entre el día 1 y el día 8 para la cohorte aleatoria. Más allá del período cegado de ocho días, todos los pacientes de la cohorte aleatoria recibieron fostemsavir de etiqueta abierta más terapia de fondo optimizada. Los puntos finales secundarios clave incluyen la durabilidad de la respuesta en las semanas 24, 48 y 96, así como los cambios de seguridad a partir de los recuentos de células CD4 + y la aparición de resistencia viral. El punto final primario del estudio fue el cambio promedio en el ARN del VIH-1 log10 entre el día 1 y el día 8 para la cohorte aleatorizada. Más allá del período cegado de ocho días, todos los pacientes de la cohorte aleatoria recibieron fostemsavir de etiqueta abierta más terapia de fondo optimizada. Los puntos finales secundarios clave incluyen la durabilidad de la respuesta en las semanas 24, 48 y 96, así como los cambios de seguridad a partir de los recuentos de células CD4 + y la aparición de resistencia viral. El punto final primario del estudio fue el cambio promedio en el ARN del VIH-1 log10 entre el día 1 y el día 8 para la cohorte aleatorizada. Más allá del período cegado de ocho días, todos los pacientes de la cohorte aleatoria recibieron fostemsavir de etiqueta abierta más terapia de fondo optimizada. Los puntos finales secundarios clave incluyen la durabilidad de la respuesta en las semanas 24, 48 y 96, así como los cambios de seguridad a partir de los recuentos de células CD4 + y la aparición de resistencia viral. 

Sobre la población de pacientes.

Los medicamentos antirretrovirales han reducido significativamente la mortalidad en los últimos 30 años; sin embargo, el fracaso del tratamiento y la resistencia antiviral siguen siendo una preocupación para los pacientes con HTE y sus proveedores. La falla de los medicamentos contra el VIH para controlar el virus puede resultar en mutaciones seleccionadas resistentes a uno o más medicamentos ARV. Las comorbilidades, la tolerabilidad y los problemas de seguridad de los pacientes pueden disminuir aún más la cantidad de terapias ARV disponibles para diseñar regímenes de tratamiento efectivos para estos pacientes con HTE. Como resultado, las opciones de tratamiento que abordan las necesidades complejas de las personas con HTE que viven con el VIH siguen siendo una necesidad importante no satisfecha.

Acerca de fostemsavir
Fostemsavir es un profármaco en investigación de temsavir, un inhibidor de la inserción del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) y no está aprobado por las autoridades reguladoras en ningún lugar del mundo. Fostemsavir está siendo desarrollado por ViiV Healthcare para el tratamiento de pacientes con gran experiencia de tratamiento infectados con VIH-1 en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Acerca de ViiV Healthcare
ViiV Healthcare es una empresa global especializada en VIH establecida en noviembre de 2009 por GlaxoSmithKline (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) dedicada a brindar avances en el tratamiento y la atención para las personas que viven con VIH y para las personas en riesgo de infectarse con el VIH. Shionogi se unió como accionista en octubre de 2012. El objetivo de la compañía es tener un interés más profundo y más amplio en el VIH / SIDA que cualquier otra empresa antes y adoptar un nuevo enfoque para ofrecer medicamentos eficaces e innovadores para el tratamiento y la prevención del VIH, así como apoyar a las comunidades afectadas por el VIH.

Para obtener más información sobre la compañía, su administración, cartera, canalización y compromiso, visite www.viivhealthcare.com .

Declaración preventiva con respecto a las declaraciones a futuro
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Acerca de GSK
GSK, una de las compañías farmacéuticas y de atención médica líderes en el mundo, se compromete a mejorar la calidad de la vida humana al permitir a las personas hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para más información, visite www.gsk.com .

Fuente: https://www.viivhealthcare.com/